甲状腺眼病的新药在美国获批：马来西亚的病人能用到吗？

现在有三种药在美国获批用于甲状腺眼病，新闻传得比文件快。接下来我会问的是马来西亚的问题：这里的病人能用到吗？这篇分三部分回答：美国监管机构批准了什么、什么时候批准；2026 年 11 月 6 日马来西亚的药品注册名册上显示什么；以及未注册的药，官方规定说了什么。这是资讯，不是建议你去找某一种药。

甲状腺眼病有哪些药在美国获批？

三种，都由美国食品药品监督管理局（FDA，美国的药品监管机构）批准。teprotumumab 自 2020 年起获批，FDA 的处方资料把 2020 年列为它在美国的首次批准。veligrotug 在 2026 年 6 月 26 日获批，《Ophthalmology Times》有报道。satralizumab 在 2026 年 10 月 15 日获批，Healio 称它是第三种。

teprotumumab 和 veligrotug 都是静脉输注，阻断 IGF-1R 受体，也就是眼球后面细胞上的一种生长信号。它们的作用，以及药物标签上关于听力的警告，我写在甲状腺眼病的输注治疗：用药前要问什么。satralizumab 的作用方式不同。它阻断白细胞介素-6 受体（发炎信号的一部分），是皮下注射。Healio 报道，病人或照顾者在医护人员培训之后可以在家注射。

品牌名是 Tepezza（teprotumumab）、Lumvoa（veligrotug）和 Enspryng（satralizumab）。写出来，只因为盒子上和搜索结果里都是这些名字。通用名，也就是有效成分的名字，在哪里都一样。

最新这项批准背后的试验显示了什么？

两个不同的答案。这项批准依据两项 3 期试验 SatraGO-1 和 SatraGO-2，据《Ophthalmology Times》，两项一共收了 19 个国家的 258 位病人。SatraGO-2 达到了主要目标：突眼反应（眼球往后退）在用 satralizumab 的人是 52.9%，安慰剂是 23.4%；复视改善是 60.7% 对 25.8%。SatraGO-1 在第 24 周没有达到预先设定的主要目标，两家媒体都这样报道。

两个结果都重要，我不会把这次批准读成每项试验都成功。监管机构可以根据所看到的证据整体分量来批准。第一项试验的数字，以及两项试验怎样比较，写在甲状腺眼病变治疗，除了输注还有什么。《Ophthalmology Times》引述的一位医生说，在家打针的病人该怎样监测，目前还不清楚。这是个合理的提醒：给药方式方便，不等于不需要跟进。

这则新闻里常出现“首个”这个词。我在这页用到的时候，它属于 FDA、药厂或写这句话的媒体，说的是批准的先后，不是质量。没有试验把这些药直接比较过，所以没有人能凭这些证据说哪一种更强。

这些药在马来西亚有注册吗？

注册名册上每一种的情况不同，所以答案不是一个字。马来西亚的药品注册由卫生部的国家药品监管局（NPRA）负责，它的公开产品搜索叫 QUEST3+。2026 年 11 月 6 日的搜索结果如下。

• teprotumumab：搜索有效成分 teprotumumab，以及另外搜索名字 Tepezza，都出现一个产品：Tepezza 500 mg 输注用粉剂，注册号 MAL26066010ACZ，持有人是 Amgen Biopharmaceuticals Malaysia Sdn Bhd。
• veligrotug：搜索有效成分 veligrotug，以及另外搜索名字 Lumvoa，都没有结果。2026 年 11 月 6 日查看时，注册名册上找不到它。
• satralizumab：搜索有效成分出现一个产品：Enspryng 120 mg 预充式注射器，注册号 MAL22046009ACRZ，持有人是 Roche (Malaysia) Sdn Bhd。

注册名册自己写明，搜索结果只适用于搜索的日期和时间，产品的状态会随监管更新而改变。所以这几行是一个瞬间的快照，我也把它当快照看。如果你需要最新的答案，请自己搜索一次，或者问照顾你的医院的药房。

注册名册上有名字，到底说明什么？

比人们希望的要少。列出名字，表示这个产品已由那家公司以那个名字注册。它没有告诉你注册涵盖哪些病症、药有没有现货，也没有告诉你你能去的医院或诊所有没有这种药。上面的结果里，列表只显示产品、编号和持有人。2026 年 11 月 6 日查看注册名册时，Tepezza 的详细资料面板没有加载，所以它获准的用途没有显示。

这一点对 satralizumab 最重要。Healio 指出，同一种药在 2026 年 10 月 15 日获批用于甲状腺眼病之前，已在美国获批用于一种罕见的神经疾病，视神经脊髓炎谱系障碍。一种药可以在一个国家注册用于某个病，在别处获批用于另一个病，因为每个监管机构对每一种用途单独审查。所以马来西亚注册名册上的 Enspryng 这一条，本身并不能说明甲状腺眼病是否在它这里的注册用途之内。这一页对此不下结论，不说是，也不说不是。

Tepezza 的话，加载出来的注册名册页面没有写明获准的用途。总结是：teprotumumab 的产品有列出，satralizumab 的产品有列出但用途未确认，veligrotug 找不到。

如果药没有注册，或没有为这个用途注册呢？

只有官方途径算数，这一页不会说超出规定的话。2026 年 11 月 2 日卫生部在国会表示，设有药物特别批准机制，需要某种治疗的病人可以申请批准，《The Star》有报道。这个回答是针对减重药的。没有找到官方声明说这个机制是否适用于甲状腺眼病的药、怎样适用，所以这一页不能说它适用。

至于自己带药进来，卫生部药剂执法常见问题说，无论个人使用还是商业用途，进口的只有已注册的产品，并且要通过持牌人。没有找到哪一页给未注册的甲状腺眼病药开出个人用量的宽容，也不应假设有。从海外卖家网购处方药，或者接受来历不明的一瓶药，正是产品、保存和剂量都无法核对的情况。我在“除了输注”那页写的警告在这里同样适用：任何未注册的产品，考虑之前先和你的专科医生讨论。

需要输注或监测的药，由受过训练的人员来给，是有原因的。teprotumumab 的标签要求在治疗前、治疗中和治疗后评估血糖和听力。绕过做这些检查的人的途径，等于拿走了标签要求的一层保护。

我现在该怎么做，该问什么？

先从医生开始，不是从药开始。甲状腺眼病由管甲状腺的内分泌科医生，和受过眼眶训练的眼科外科医生一起照顾，马来西亚谁治疗甲状腺眼病、该去哪里讲了转诊的路线。这三种药合不合适，要看病是活动期还是已经稳定、有多严重、你还有什么别的情况，以及你就医的地方注册和供应了什么。只有照顾你的医疗团队能衡量，这页没有任何一句是建议你去找其中的任何一种药。

做任何决定之前，我会想先得到答案的问题：

• 这种药在马来西亚有注册吗，专门为甲状腺眼病注册了吗？
• 如果没有注册，有没有官方的途径，谁来提出申请？
• 我的病是活动期吗，证据涵盖我这种类型的病吗？
• 治疗前和治疗中要做哪些检查，例如血糖和听力？
• 如果没有效果，计划是什么，手术会不会是更好的一步？

现有的治疗并没有消失。欧洲指南仍然把静脉类固醇加 mycophenolate 放在活动期中度到重度病情的第一线，我写在甲状腺眼病与类固醇，而戒烟对无论选什么都有帮助。威胁视力的病情，也就是视力模糊或变暗，不管有哪种药都是急症。甲状腺眼病只是眼睛变样的几个原因之一，我把它和其他原因放在一起，写在到底是什么让眼睛看起来疲倦。更广的内容在眼眶与甲状腺眼病。